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科伦药业副总默认产品缺陷质量问题曝光前仍

2019-01-29 20:39:01

科伦药业副总默认产品缺陷 质量问题曝光前仍发货

5月9日,科伦药业()开市临时停盘。晚间,其对本报就《问题产品被紧急叫停科伦药业闭门会叫板药监总局》一文给予专门回应。

其相关公告主要内容显示,“截止本公告披露之时,公司尚未收到报道所述的叫停钠钙玻璃瓶用于碳酸氢钠注射液包装的通知。”以及“公司认为报道所述科伦药业前述相容性研究结果完全相反在当前并不妥当,对于碳酸氢钠注射液采用何种包装材料,最终以国家有关部门的结论和决定为准”。

对此,一位5月3日参加药监总局“闭门会”的知情人士对负地表述:“药监总局还没有书面文件叫停,文件下来也没这么快;但会上药监局相关官员态度比较明确的,要求钠钙玻璃瓶不能再用于碳酸氢钠包装,这是一个基本的说法。”

5月9日下午,科伦药业副总经理葛均友对所述的5月3日药监总局“闭门会”的情况,与前述知情人士透露情况基本一致。

值得市场注意的是,科伦药业5月2日澄清公告模糊地称其子公司湖南科伦2013年3月暂停该产品的生产。经本报查证报道后,才予以明确2013年3月31日停止生产。

另外关键在于,中性硼硅玻璃瓶优于钠钙玻璃瓶业界已成共识的前提下,尽管3月已停止生产,但被曝问题后次日,方才停止发货。

同时,其还自称“检验合格的碳酸氢钠注射液产品仍在市场流通”,安全隐患尚存

科伦药业副总默认产品缺陷质量问题曝光前仍

默认产品缺陷属于 “常识”

包装碳酸氢钠注射液,中性硼硅玻璃瓶优于钠钙玻璃瓶,这已是国内外医药界的共识。

科伦药业作为医药界输液领域经营多年的企业,对这一共识或心知肚明。

5月9日,科伦药业副总经理葛均友对也强调,“我们事实上也是(这样)认为,(这)也是医药界的共识,中性硼硅(玻璃瓶)要比钠钙玻璃瓶稳定。”

问题在于,四川科伦自知有悖常理,缘何死持有后者优于前者的论调?其实,科伦药业蹊跷地将原因归咎于国内中性硼硅玻璃达不到标准。

5月2日科伦药业公告显示,药监总局于2012年11月8日《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》(132号文)发布后,按照(132号文)的建议选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃包装材料,进行进一步的药物相容性对比研究。

葛均友对解释,“所以我们一开始做了实验,若成功了以后,就按照去年国家药监总局132号文,马上换过来。做了一半有问题(钠钙玻璃瓶反而优于中性硼硅玻璃瓶),我们也请教了有关玻璃专家,国内的中性硼硅与国外的中性硼硅玻璃配方、工艺上并不是完全一样的。我们只是反映了这样一个情况,不是说去反对国家药监局的文件。”

一位医药业内人士对表示,“科伦药业这个实验是怎么做,外界也没法具体知道,但过程及结论站不住脚。对比实验所用的中性硼硅玻璃不符合标准,不能证明钠钙玻璃符合标准,国外的中性硼硅玻璃优于钠钙玻璃的结论是经过实验及临床应用长期证实,简单的一次实验怎么可能把它证伪了。”

葛对也表示,“中性硼硅玻璃如果安全能替换上去的话,应该是一个好的升级的趋势,我们也支持这个趋势。”

延期停产疑云

5月2日,澄清公告称,“本公司及全资子公司湖南科伦分别于2013年1月和3月暂停了该产品的生产。”

让市场疑惑的是,为了响应去年11月8日药监总局132号文,缘何母公司和子公司要分开停产,而且时隔足足两个月,没有统一口径停产?

碳酸氢钠注射液在科伦药业输液产品中占比并不大,按生产规模完全可以一次性叫停生产。据其公告,2012科伦药业年该产品销售金额为824万元,占其营业收入的0.14%。

对此,副总经理葛均友给予了牵强的回应,“我们接到《通知》(132号文)的时候,进行了相容性的研究,湖南科伦(仍保持生产)当时是为了两个产品的对比研究。”

据葛介绍,第一次实验的结果违背了中性硼硅玻璃更稳定的常识后,所以进行了第二次对比实验。3月31日生产的C130331批次就是其实验批次,实验结果还没出来,还在考察期。

子公司湖南科伦3月份继续生产仅仅是为了第二次对比实验?同时,3月份湖南科伦除了这C130331批次以外,没有其他生产批次了吗?

两者答案皆是否定的。

以客户身份咨询了湖南某经销商,调查后发现,3月份由湖南科伦生产的C130304批次在湖南省市场上流通,并在4月上旬仍有销售。

特别值得一提的是,尽管科伦药业目前称其最后的批次为3月31日生产的C130331批次,但据知情人透露,科伦药业碳酸氢钠注射液的最后发货记录竟然在4月26日。

4月26日为何日?

4月25日,科伦药业被曝钠钙玻璃瓶包装的碳酸氢钠注射液存在玻璃碎屑。后经查证,市场上已被爆有玻璃碎屑的产品为四川科伦药业H批号,生产日期为2011年7月27日,有效期为2013年6月。

可见,科伦药业相关批次问题药品被曝光后,或方才彻底叫停发货。

前述医药业内人士也直言评价,“去年药监局132号的精神,没有很好地落实。因为文发了,但没有具体指哪个品种。但生产企业应该根据产品的风险大小,主动停止使用问题包装。不要非强制停才停,这样缺乏社会。”

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