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二价遇冷四价紧俏新药审批提速九价HPV疫

2019-03-19 18:04:00

二价"遇冷" 四价"紧俏" 新药审批提速 九价HPV疫苗备受期待

国家药品监督管理局日前宣布,为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,已于4月28日有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV上市。图为一家医院的护士在展示宫颈癌疫苗。

CNSPHOTO提供

4月20日,国家药品监督管理局受理了默沙东公司提交的九价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV)上市申请,9天后,国家药品监督管理局宣布,为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,已于4月28日有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV上市。从受理到批准只用了8天时间,九价HPV疫苗的审批速度创新高。那么,目前已经上市的四价和二价疫苗现状如何,新药审批是否自此将进入"快车道"呢?

二价遇冷四价抢手

北京某社区卫生服务中心预防保健科的工作人员告诉,来咨询HPV疫苗的人基本都会选择打四价疫苗,二价多是"退而求其次"的选择。

宫颈癌是全球常见的妇科肿瘤之一,其在全球的发病率居女性恶性肿瘤的第二位,而高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因,目前接种疫苗是预防HPV感染和发展为宫颈癌的最有效方法。

作为世界上第一个肿瘤疫苗,由默沙东研发的宫颈癌疫苗于2006年问世。截至目前,HPV疫苗主要有二价、四价、九价三类,"价"前的数字代表着疫苗覆盖HPV病毒的细分种类,数字越高,能预防覆盖到的HPV病毒种类越多。2016年7月,葛兰素史克的二价HPV疫苗希瑞适在内地获批上市;2017年,默沙东的四价HPV疫苗佳达修在内地获批上市。

那么,目前二价和四价HPV疫苗在国内注射现状如何?中国商报走访了北京多家社区卫生服务中心,了解目前HPV疫苗的注射现状。在走访的社区卫生服务中心中,大部分HPV疫苗供应充足。工作人员告诉,只要接种人在适宜的年龄段且身体健康,携带身份证进行登记后即可打第一针疫苗,一针四价疫苗的价格为800元,二价疫苗价格为600元。

但也有少量社区卫生服务中心出现四价HPV疫苗缺货的情况。在丰台某社区卫生服务中心预防保健科,一位杨姓女士正在咨询四价HPV疫苗事宜,工作人员告诉这位女士,目前四价HPV疫苗已经缺货。"这一批已经打完了,最早得等到5月底,如果您现在想要打疫苗的话可以打二价,或者去其他医院看有没有四价疫苗。"随即上前向杨女士了解情况,她告诉,自己3月份就来这里咨询过四价疫苗,但当时四价疫苗也处于断供状态,等了两个月,没想到还是缺货。当工作人员向杨女士表示现在可以打二价疫苗时,杨女士则表示宁愿再等一个月,"既然都决定打疫苗了,还是直接打四价吧,一针也就差200块钱。我也不着急,过段日子再来吧。"杨女士表示。

从多家社区卫生服务中心了解到,每天咨询四价HPV疫苗的人不在少数,相比之下,二价疫苗却少有人问津。"我们这片区域的居民比较多,来问这个疫苗的人也多,大部分都会选择打四价疫苗,所以四价疫苗偶尔会出现断供的情况,建议提前咨询一下是否有疫苗。但二价疫苗基本能够满足需要,不会出现缺货的情况。"某社区卫生服务中心预防保健科的工作人员告诉,来咨询HPV疫苗的人基本都会选择打四价疫苗,二价基本上是"退而求其次"的选择,不少人宁愿选择继续等四价疫苗补货也不选择打二价疫苗。

然而据中国商报了解,事实上,二价疫苗也并非"被淘汰"的疫苗,它们在预防宫颈癌上起到的作用同样大。引起宫颈癌的病毒主要有两个型别,分别为16型和18型,这两个型别可以覆盖70%-80%的宫颈癌,而二价疫苗已经能够达到预防16型和18型HPV病毒的作用。

九价疫苗落地时间未定

尽管已经通过药监局有条件批准上市,九价HPV疫苗的具体"落地"时间仍未明确。

九价HPV疫苗上市申请获批后,不少人又把目光聚焦在九价疫苗上,中国商报随机采访的不同年龄段的女性中,大部分人都表示,将暂缓接种计划,等待九价疫苗上市。接受采访的周女士表示:自己已经超过45岁了,不能再接种疫苗了,但是一定会给15岁的女儿接种。原本计划暑假时给女儿接种四价疫苗,现在九价疫苗很快就上市了,还是等一段时间,直接接种九价疫苗更好。

尽管已经通过药监局有条件批准上市,九价HPV疫苗的具体"落地"时间尚不明确

二价遇冷四价紧俏新药审批提速九价HPV疫

。从九价HPV疫苗国内独家代理商智飞生物(300122)了解到,九价疫苗的上市还需要经过进口、批签发、招投标等多个流程,距离其最终上市销售还需要一段时间。

而对于九价HPV疫苗的定价,默沙东方面表示,疫苗所包括的HPV类型越多,其研发和生产过程就越复杂、成本也越高。因此,对九价疫苗的定价,将谨慎评估其成本效益,衡量该疫苗为接种者带来的获益和价值。

据中国商报了解,目前,9价HPV疫苗适用于16至26岁女性,是市场上价位最高的疫苗。在已经获得审批可以上市销售的香港市场,九价HPV疫苗的销售价格超过6000元人民币。结合目前九价HPV疫苗在国际上的价格,业内人士预计,该疫苗在内地上市后每针定价将超过1000元。以接种3针、每针1000元计算,人均注射费用在3000元左右。

根据此前二价、四价HPV疫苗接种经验,待九价HPV疫苗正式上市后,有需求的女性可在附近社区卫生服务中心预约接种或咨询各地疾控中心。

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